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鄂州日报：市中心医院通过国家药物临床试验机构资格认定
发布日期：2018-07-20 作者：本站编辑 点击：66670
鄂州日报讯（通讯员秦娜）
7月17日，国家食品药品监督管理局发布第1号药物临床试验机构资格认定公告（第47号），认定市中心医院等87家医院经资料审查和现场检查具有药物临床试验资格，发给药物临床试验机构资格认定证书。该院认定专业科室为：心血管内科、肿瘤科、神经内科、骨科、普通外科、麻醉科，证书编号：892。至此，市中心医院成为我市唯一一家有药物临床试验机构（GCP）资格的医疗机构。
市中心医院药学部自2015年起牵头准备申报国家药物临床试验机构的建设，经过精心策划、周密准备资料，组织GCP培训，克服重重困难，于2017年12月向国家食品药品监督管理局提出了GCP认证申请，于2018年5月24日至25日迎接现场检查。院长陶泽璋、执行院长刘黎明等院领导非常重视国家药物临床试验机构的申报工作，特别是药物临床试验机构主任刘黎明院长对这次检查工作高度重视，整个现场审查全程陪同。在他的带领下，药学部与心血管内科、肿瘤科、神经内科、骨科、普通外科、麻醉科、消化内科、内分泌科、科教科等相关科室团结协作，按照《药物临床试验机构资格认定办法》的有关规定，认真做好各项迎检工作。2018年5月24日至25日，国家食品药品监督管理局专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及心血管内科、肿瘤科、神经内科、骨科、普通外科、麻醉科、消化内科、内分泌科的专业人员、设施设备、管理制度和SOP等进行了细致的考核和现场检查。反馈会上，专家组一致认为，市中心医院领导对GCP申报工作非常重视，并对该院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，同时中肯地指出了该院工作的不足之处，希望各专业在药物临床试验设计的专业特色和规范的可操作性上加以改进并加强机构对专业科室的培训。经国家食品药品监督管理局的最终审查，于2018年7月确认市中心医院具备药物临床试验资格。
国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，将有利于培养优质人才、提高市中心医院的综合技术能力和专业特色优势，提升该院在行业交流间的声誉与地位。
市中心医院药物临床试验机构办公室及相关科室将以此次资格认定为契机，严格要求，扎实工作，不断改进，把这项事关公众用药安全、责任重大的工作做得更好，GCP机构办公室将继续秉持认真严谨的工作态度和扎实细致的工作作风，将GCP工作推向新的高度。
