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我院首个GCP临床试验项目启动会召开
发布日期：2019-04-04 作者：刘小惠 点击：68731
4月3日下午3时，我院首个GCP临床试验项目启动会在学术活动中心2号会议室进行。
GCP办公室主任张广琴主持会议，来自GCP办公室、伦理委员会、病理科、检验科、功能科、医学影像科及项目开展科室肿瘤科的负责人、主要参与研究医生、护士、项目委托上海津石医药科技有限公司和杭州泰格医药科技股份有限公司共计30余人参与讨论。
会议主要针对《评估SCT510联合化疗对比安维汀联合化疗在一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究》的临床试验项目进行任务部署，并展开讨论。
张广琴主任简要介绍了国家卫健委对GCP开展要求，以及此次GCP项目研究的人员分工，强调项目研究者在开展临床试验时要严格按照国家条款和标准，保证项目顺利通过。
伦理委员会负责人赵辉对项目研究人员提出四点要求，一是研究者资质一定要有保障；二是研究过程严格按照提交的方案进行；三是招募患者时按照预先制定的招募流程进行，不得擅自更改；四是患者入组时务必充分谈话，签署招募同意书后方可进入临床试验。
项目开展的科室肿瘤科负责人金军进行了表态发言。他表示，科室将写好入组每一份病例，对待每一份病例、每一个数据务必做到真实客观，在临床试验开展过程中，与委托方做好每一步的沟通、协作，确保项目顺利开展，力争达到预期效果。
来自本次项目CRO杭州泰格医药科技股份的负责人曹莹，就本次项目主题从研究产品背景、研究I期介绍、本次实验方案及GCP培训四个方面进行了全面介绍，对本次研究开展的模式、团队分工、入组患者标准、入组知情同意书等环节进行详细地说明，在场人员针对疑问进行了交流、解答，气氛热烈，确保全员充分掌握方案内容。
本次GCP临床试验项目是我院自2018年7月17日通过国家药物临床试验机构资格认定后，开展的首个临床试验项目，对我院具有重大意义，标记着我院的临床科研能力向更高水平发展迈出了重要的一步。此项目全体参与部门、医务人员及CRO、SMO人员，会严格按照国家规定的流程、标准，客观、真实、认真地完成每一份病例，为医院的GCP工作交出一份满意的答卷。
